Nieuws
Wetenschappelijk onderzoek (WO) neurologie
Hoe onze werking steunen? Lees verder
In ons centrum stellen de behandelende neurologen soms voor om deel te nemen aan het onderzoek bij MS.
Wat houdt wetenschappelijk onderzoek in?
Er zijn verschillende vormen van WO:
- Onderzoek naar nieuwe behandelingen voor MS, enerzijds om het aantal opflakkeringen te doen dalen en anderzijds om de achteruitgang (progressie) af te remmen.
- onderzoek naar behandeling van MS symptomen
- onderzoek naar de evolutie van MS, de kwaliteit van leven bij MS, bepaalde klachten bij MS, het familiaal voorkomen van MS
WO gebeurt op verschillende niveau's:
- Locaal
- Nationaal
- Internationaal
Voor sommige studies zoeken we ook gezonde controlepersonen die bereid zijn mee te doen aan testen in het Nationaal MS-Centrum. Je kan jezelf steeds opgeven als kandidaat om deel te nemen aan WO. Het volstaat jouw naam door te geven aan de studieverpleegkundigen.
Brochure wetenschappelijk onderzoek
Download brochure Informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in Adobe Acrobat PDF formaat
Je hebt het programma Acrobat Reader nodig om dit bestand te kunnen lezen. Download Acrobat Reader
Verschillende fasen in WO rond geneesmiddelen
Fase 1:
- Het nieuwe middel wordt voor de eerste maal bij de mens toegediend
- Nagaan hoe het middel bij de mens wordt opgenomen, verdeling in het bloed, uitscheiding uit het lichaam
- Minder dan 100 gezonde vrijwilligers
Fase 2:
- Hier wordt de medicatie gegeven aan de patiënten
- Nagaan of het medicament echt doeltreffend is, de juiste dosis wordt nagegaan
- Er wordt een vergelijking gemaakt tussen het nieuwe middel en een placebo (nepmedicatie)
- Deze fase gebeurt op een grotere groep van ongeveer 200-500 personen
Fase 3:
- De behandeling wordt bij een grote groep (duizenden personen) uit getest
- Placebo-gecontroleerd
- Deze fase loopt meestal over een langere periode
- De onderzoekers zoeken uit of deze nieuwe behandeling betere resultaten geeft dan de klassieke standaardbehandeling en of er bijwerkingen optreden
- Het is op het einde van deze fase dat de gezondheidsorganisaties de resultaten evalueren en een registratie afleveren
- Die is noodzakelijk opdat het geneesmiddel door artsen zou kunnen worden voorgeschreven en eventueel door de mutualiteit worden terugbetaald
Fase 4:
Eenmaal het medicament erkend is en dus verkrijgbaaar is op de Belgische markt, wordt op grote schaal onderzoek verricht om het zo doeltreffend mogelijk te kunnen gebruiken.
Rechten en plichten voor de deelnemer
Rechten
- Recht op vrijwillige deelname : je bent nooit verplicht om deel te nemen
- Recht op het stellen van vragen en ontvangen van informatie
- Recht op het vroegtijdig stoppen met het onderzoek
- Vertrouwelijkheid van je gegevens
Plichten
Naast rechten heb je als patiënt ook plichten. Zo vragen wij je :
- Op geregelde tijdstippen je behandelende arts te bezoeken
- Om bepaalde informatie door te geven
- Om bepaalde onderzoeken te laten doen
Lopende studies
Balansstudie
Het betreft een studie waarbij de spieractiviteit en de bewegingen van de romp worden nagegaan tijdens het stappen op een loopband met gedeeltelijke gewichtsondersteuning bij patiënten met multiple sclerose met lichte tot matige gangafwijkingen
Doel: Deze studie heeft tot doel om na te gaan wat de veranderingen in spieractiviteit en bewegingen van de romp zijn bij een toename of afname van gewichtsondersteuning tijdens het stappen.
Verloop: Gedurende één enkele sessie zal er gevraagd worden om op een loopband te stappen waarbij het lichaamsgewicht in toenemende of afnemende mate ondersteund zal worden.
Inclusieperiode: Tot en met september 2010. De testen zullen doorgaan in het Nationaal MS centrum te Melsbroek gedurende september en oktober 2010. Exacte data en uren dienen verder afgesproken te worden.
Duur van de studie: De test zal worden uitgevoerd in één sessie per persoon. De duur van de sessie zal ongeveer 1,5 uur zijn.
Contactpersoon: Indien u interesse heeft, kunt u contact opnemen met Eva Swinnen op het nummer 0485 68 12 52 of via e-mail: eswinnen@vub.ac.be.
ADVANCE studie
Dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de doeltreffendheid en veiligheid na te gaan van PEGylated Interferon Beta-1a (SC injecties) bij personen met relapsing vormen van multiple sclerose (MS).
Doel: Deze fase 3 studie heeft tot doel de doeltreffendheid en veiligheid na te gaan van PEGylated interferon beta-1a in vergelijking met placebo.
Patiëntendoelgroep: Personen met relapsing-remitting MS die minstens 2 opflakkeringen kenden in de voorbije 3 jaar waarvan 1 opflakkering in het laatste jaar komen in aanmerking. De leeftijdsgrenzen liggen op 18 en 55 jaar. Men moet een afstand van 200 m kunnen stappen zonder hulp. Een eerdere behandeling met interferon gedurende een periode langer dan 6 maanden vormt een reden tot uitsluiting.
Verloop: De studiemedicatie wordt om de 2 weken subcutaan (=onderhuids) toegediend gedurende 2 jaar. Er zijn drie groepen studiemedicatie: 125 µg elke 2 weken, 125 µg elke 4 weken en placebo gedurende 1 jaar. De placebogroep wordt na 1 jaar opnieuw gerandomiseerd in één van de twee vorige groepen.
Inclusieperiode: Tot februari 2011 (afhankelijk van de snelheid van inclusie)
Duur van de studie: 2 jaar (resultaten verwacht tegen 2013)
Deelnemende centra:
- Nationaal MS centrum te Melsbroek ( Dr. D’hooghe )
- Saint Luc
- St. Truiden
- Diepenbeek
- Brugge
Contactpersoon: Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog.
Pijnstudie
Het betreft een multicentrische, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie waarbij de doeltreffendheid en veiligheid van de studiemedicatie wordt nagegaan bij patiënten met centrale neuropathische pijn (zenuwpijn afkomstig van het centraal zenuwstelsel) ten gevolge van multiple sclerose.
Doel: Deze fase 3 studie heeft tot doel om te evalueren of de studiemedicatie de centrale neuropathische pijn kan verlichten bij personen met multiple sclerose en of het goed wordt verdragen.
Verloop: De studiemedicatie wordt oraal toegediend. Tijdens de dubbel-blinde fase is er een groep die de actieve studiemedicatie krijgt en een groep die placebo krijgt. In welke groep je terecht komt, wordt door het lot bepaald. Tijdens de open-label fase krijgt iedereen de actieve studiemedicatie.
Inclusieperiode: Tot en met mei 2010 (wordt mogelijks verlengd)
Duur van de studie: Minimum 5 maanden met minimum 5 bezoeken in het centrum. De studie verloopt in 4 fasen:
- screeningsfase (7-30 dagen)
- dubbel-blinde fase (6 weken)
- open-label fase (12 weken)
- optionele afbouwfase (2 weken)
Contactpersoon: Indien u interesse heeft, kunt u contact opnemen met Gert Ooms op het nummer 02 597 87 24.
Teriflunomide studie
Het betreft een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomizeerde en multicentrische studie om de doeltreffendheid en veiligheid van teriflunomide bij personen met relapsing remitting MS na te gaan.
Doel: Deze fase 3 studie heeft tot doel de doeltreffendheid en de mogelijke risico's te evalueren van teriflunomide in twee verschillende dosissen van 7 mg of 14 mg éénmaal daags vergelijken met placebo. Dit is een oraal produkt.
Verloop: De studiemedicatie wordt éénmaal daags oraal toegediend. Er zijn drie groepen studiemedicatie: 7 mg , 14 mg of placebo. In welke groep je terecht komt wordt bepaald door het lot.
Inclusieperiode: Vanaf november/december 2008 - Deelname is nog mogelijk
Duur van de studie: Is afhankelijk van het tijdstip waarop uw deelname begint, de studieduur kan variëren van 16 maanden tot 3 jaar.
FTY 720 (fingolimod)
Het betreft een dubbelblinde, gerandomiseerde,multicentrische, placebo-gecontroleerde studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van 1.25 mg FTY720 bij patiënten met primair progressieve vorm van multiple sclerose.
Doel: Deze fase 3 studie heeft tot doel om te evalueren of FTY720 de voortgang van de invaliditeit kan afremmen bij personen met primaire progressieve vorm van multiple sclerose en of het goed wordt verdragen.
Verloop: De studiemedicatie wordt oraal toegediend.
Inclusieperiode: Vanaf december 2008
Duur van de studie: Minimum 3 jaar
Inclusie van volgende studies zijn ten einde
CDP 323 ( = α 4-integrin-inhibitor )
Het betreft een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde,gerandomizeerde en multicentrische studie waarbij de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van twee verschillende dosissen CDP323/placebo worden onderzocht. Dit is een fase 2 studie bij personen met relapsing remitting MS.
Doel: Het doel van deze studie is na te gaan of een nieuw oraal middel, een kleine molecule met de naam CDP323 de ontstekingen in de hersenen van personen met MS vermindert. Dit wordt beoordeeld aan de hand van NMR beeldvorming. Ook de bijwerkingen van CDP323 worden onderzocht en de hoeveelheid CDP323 aanwezig in het bloed.
Verloop: De studiemedicatie wordt oraal toegediend. Er zijn drie groepen studiemedicatie: 500 mg CDP323 per dag, 1000 mg CDP323 per dag of placebo. De kans om in één van deze groepen terecht te komen is even groot, namelijk 33% en wordt bepaald door het lot.
Inclusieperiode: Gesloten maart 2009 - Geen inclusie meer mogelijk
FTY 720 (fingolimod)
Dit is een verlenging van de dubbel blind studie.
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van fingolimod ( FTY720) in de behandeling van personen met relapsing remitting MS.
Doel:Deze studie heeft tot doel te evalueren hoe werkzaam fingolimod is in het verminderen van het aantal opflakkeringen en het vertragen van de progressie van MS.
Inclusieperiode: Vanaf oktober 2006 - Geen inclusie meer mogelijk
Antegren/Tysabri® studie
Dit is een follow-up studie met natalizumab, bij patiënten met RR-MS (relapsing-remitting MS) die deelgenomen hebben aan de dubbel blind studie.
Doel: Het doel van deze studie is de werkzaamheid van natalizumab te onderzoeken op zowel het aantal opflakkeringen, als op de neurologische aantasting van personen met MS. De veiligheid en verdraagbaarheid van het medicament worden gevolgd.
Verloop: De toediening gebeurt maandelijks via intra-veneuze weg (rechtstreeks in de ader). De studie werd in februari 2005 tijdelijk stopgezet omwille van enkele ernstige complicaties.
Inclusieperiode: Er kunnen geen patiënten meer deelnemen.
Personen bij wie je terecht kan
Neuroloog:
Dr. M.B. D’hooghe
Dr. G. Nagels
Dr. A. Symons
Allen te bereiken op het algemeen nummer 02 597 80 00
Studieverpleegkundigen:
Maandag - Dinsdag - Donderdag - Vrijdag - 02 597 87 24
research@ms-centrum.be
Interessante websites:
Belgische: www.ms-vlaanderen.be
Nederlandse: www.msweb.nl
Amerikaanse: www.msif.org
